药品稳定性试验箱定制

药品稳定性试验箱定制是了解药物（原料药和成品药）的质量在不同储存条件下是否随时间而起变化和变化程度的一个重要过程。通过试验，根据所得的测定数据，制药企业才能确定药物产品的包装、储存条件及建立安全的有效使用期限。根据相关要求，原料药和成品药必须进行加速和长期稳定性试验；创新的原料药和成品药必须进行药物强化稳定性试验；包装在LDPE容器内的水剂药物产品必须进行失水试验；新的原料药和成品药必须进行光照稳定性试验。

设备型号：BY-250GA

工作间尺寸（宽*高*深）：550×570×800mm

外箱尺寸约（宽*高*深）：670×870×1700mm

药品稳定性试验箱结构特点：

1.采用微电脑控制温度湿度，控制稳定、准确可靠

2.*风道循环系统，确保工作室内部风力分布均匀

3.冷冻机采用两套法国原装 全封闭压缩机自动轮流切换，保证试验设备长时间连续运行

4.温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口件，具有稳定、安全可靠等特点

5.设有独立超温、低温声光跟踪报警系统，保证试验安全运行，不发生意外

6.升温、降温、加湿系统*独立，可提高效率

7.采用镜面不锈钢内胆，四角半圆弧过渡，便于箱内的清洁工作。

8.箱体左侧有一直径为25mm的测试孔，并配备标准有纸记录仪。

药品稳定性试验箱定制性能参数：

控温范围：10℃~65℃

温度波动度：±0.5℃

湿度范围：40%RH——95%RH

湿度均匀度：≤3.0%RH

光照强度：0——6000LX（可调）

照度误差：≤±500LX

电源：AC1 220V±10%，50Hz

合理的风道循环系统，使得箱体内温湿度分布均匀； 箱门内壁装有8～10支日光灯进行光照试验，为保护灯管使用寿命，内部工作室另装一片钢化玻璃门使产品和灯管隔离。在箱体的合理位置配备大视角保温真空钢化玻璃，便于用户视察样品试验过程。

符合标准：

本试验箱按照2005版药典物品稳定性试验指导原则和GB10586-2006执行。可满足ICH2003Q1A（2）指导原则/GMP 2005版中国药典稳定性试验条件：

1、高湿试验:25℃±2.0℃ 90%R.H±5%R.H或25℃±1.0℃ 75%R.H±5%R.H/10天

2、加速试验：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H或30℃±1.0℃ 65%R.H±5%R.H/180天

3、长期试验：25℃±2.0℃65%R.H±5%R.H/365天