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详细介绍
药品稳定性试验箱，作为精准评估药品稳定性的关键设备，通过模拟各种环境条件，为药品全生命周期的质量管控提供科学依据，是制药企业合规生产、药品安全上市的重要保障。
与普通恒温恒湿箱不同，药品稳定性试验箱必须严格满足《中国药典》、ICH Q1A - Q1F系列指导原则、FDA 21 CFR Part 11等法规要求，确保试验数据的可追溯性与法律效力。它主要分为长期稳定性试验箱、加速稳定性试验箱、中间条件试验箱和特殊功能试验箱（如光照稳定性试验箱、低温稳定性试验箱）等，能够模拟药品在实际储存、运输及使用过程中可能遇到的常温、高温、高湿、强光、冷链等多种环境。
北京药品稳定性实验箱应用领域以及符合标准：
本系列设备用于制药业和药物科研单位对药品的稳定性试验和检测。是生物制药业通过GMP认证的*检测设备之一。
严格按照2000版药典物品稳定性试验指导原则大纲和GB10586-2006有关条款制造。
北京药品稳定性实验箱性能参数：
名称 | 药品稳定性试验箱（不带光照） | 药品稳定性试验箱（带光照） | |||
型号 | BY-150(A) | BY-250(A) | BY-150GA | BY-250GA | |
内箱尺寸mm （宽×深×高） | 500*600*500 | 550*570*800 | 500*500*600 | 550*570*800 | |
外箱尺寸mm （宽×深×高） | 620*800*1600 | 670*870*1700 | 620*800*1600 | 670*870*1700 | |
性 能 指标 | 控温范围 | 0~65℃（无光照） | 10~65℃（有光照） | ||
温度波动 | ±0.5℃ | ||||
湿度范围 | 40~95%R.H | ||||
湿度偏差 | ±3%R.H | ||||
光照强度 | 0——6000LX | ||||
照度误差 | ≤±500LX | ||||
控制方式 | 调温调湿方式 | ||||
电源 | AC220V ±10% 50Hz | ||||
控制系统 | 制冷方式 | 压缩机直接制冷 | |||
制冷剂 | 进口全封闭压缩机 | ||||
冷凝器 | 翅片散热风冷冷凝器 | ||||
控制器 | 触摸屏控制器 | ||||
传感器 | PT100电阻，湿度采用干湿球测量法 | ||||
循环系统 | 低噪音电机，铝质多翼式离心风机，*的风道单循环 | ||||
加湿供水 | 自动补水功能，配有优质小水泵 | ||||
加热系统 | 不锈钢镍铬合金加热管 | ||||
控制端口 | 配有RS232通讯端口 | ||||
托盘 | 2块 | ||||
安全保护 | 压缩机过热保护、缺水保护、超温保护、超载保护、电器短路保护 | ||||
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