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对药品稳定性步入式试验室还不够了解的,请看这里!

点击次数:120 发布时间:2022-06-10
   药品稳定性步入式试验室是以科学的方法创造一个对批量药品失效评测需长时间稳定温度湿度环境空间,参照GMP新药典化学药物稳定性试验指导原则和GB10586-89湿热试验箱技术条件制造。适用于制药企业对药品及新药的加速试验和长期试验,是制药企业进行大批量药品储藏和稳定性试验的选择方案。
  稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射等)的影响下随时间变化的规律,并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和复验期/有效期的确定提供支持性信息。
  
  药品稳定性试验目的:药品稳定性试验,包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。
  1、影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件,同时验证处方的合理性和分析方法的可行性;
  2、加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件;
  3、长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果,明确药品稳定性的变化情况,确定药品的有效期,应该说长期留样试验是稳定性试验的核心。
  
  药品稳定性步入式试验室结构特点:
  1、设备配置USB接口、RS485接口等通信端口;
  2、外门配置防反锁机械锁,防止随意开门或反锁在室内;
  3、标配嵌入式打印机,可实时打印日期、时间、温湿度数据等信息;
  4、具备易拆卸式压缩机冷凝器保养窗口,方便客户定期进行冷凝器清洁;
  5、具备观察窗防雾系统和腔体内冷凝水回收系统;
  6、内室带有防爆、防水、防尘照明灯;
  7、搁板采用挂钩式结构设计,可调整高度,方便样品装载和取样。
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