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药品留样 稳定性和持续稳定性考察作业区别

点击次数:3248 发布时间:2018-04-23

        新版GMP第225条明确了“留样”的概念:“企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。”并特别指出,“用于产品稳定性考察的样品不属于留样。”这说明企业在实际工作中容易将两者混淆。

对于“稳定性考察”,新版GMP专辟“持续稳定性考察”一节,详细规定了各项要求。在有关持续稳定性考察条款中,还有稳定性试验、长期稳定性试验等表述。留样与稳定性考察、稳定性试验等概念有必要进一步厘清,使其更具可操作性。

1998版GMP条款中,对于留样、稳定性考察等没有具体的要求,对其提出详细要求的是在新版GMP实施以后。也可以说,留样与稳定性考察的全面规范始于新版GMP。因此,企业在实施过程中,难免会出现一些认识与理解上的偏差。

首先,三种不同概念的理解是不同的。

1、留样的目的主要是为了追溯用的,或者对于某批次的物料、产品进行调查时候使用的,重点在于追溯和调查;

2、稳定性考察主要是为了考察产品有效期用的,在一定的环境如温湿度等影响下的一种变化趋势,稳定性考察的数据目的在于提供科学证据,以适用于药品的生产、储存、运输等过程;

3、持续稳定性考察是为了在药品的有效期内监控产品的质量,以确定药品在规定的储存条件下符合质量标准的要求;

    根据以上的概念描述,我们不难发现,留样主要是针对每批市售的产品,稳定性考察针对的是上市投产前三批以及重要变更、工艺变化、重新加工等,而持续稳定性考察针对的是市售的包装产品。

    目的不同,概念不同,考察点不同,所以考察的时间也不同,留样要至少保存至药品有效期后一年,稳定性考察按照药典规定进行加速考察6个月以及长期稳定性考察,前12个月,每3个月取样,之后与第18个月、24个月、36个月分别取样,并将结果与零时进行比较。而持续稳定性考察的时间必须要包涵药品的有效期。

    不要忘记,留样每批产品都要留,稳定性考察进行三批为好,持续稳定性考察每年至少考察一个批次。

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